Funciones
- Establecer un Plan de Trabajo y Actividades, incluyendo objetivos, actividades de las que se hace cargo, organización y UICs participantes y normas de funcionamiento del GdT. Este plan será aprobado por el Comité de Dirección y la Asamblea General.
- Planificar y supervisar las actividades de acuerdo a los proyectos cartera y en marcha, que deberán aprovechar los recursos de cada Unidad para el beneficio de las demás y maximizando la eficiencia de toda la red en todo tipo de actividades.
- Establecer los procedimientos de trabajo relacionados con su área.
- Asesorar a las unidades sobre las actividades de su área concreta de trabajo.
Grupos de trabajo
Actualmente SCReN cuenta con un total de 8 GdT, que podrá verse modificado, una vez evaluado y aprobado por el Comité de Dirección, en función de las necesidades de la Plataforma. Cada GdT dispondrá de un coordinador y un subcoordinador, vinculados a diferentes UICs, que serán los encargados de establecer el plan de trabajo y sus procedimientos; incluyendo objetivos, organización y funcionamiento del GdT. A su vez dichos GdTs estarán conformados por un numero variable de miembros de las diferentes unidades, dependiendo de sus tareas y complejidad, que aportarán su experiencia y conocimiento para realizar las funciones específicas de cada grupo de trabajo.
Todas las actividades de estos grupos de trabajo deberán aprovechar los recursos de cada Unidad para el beneficio de las demás y maximizando la eficiencia de toda la red en todo tipo de actividades. Para asegurar una correcta integración y cooperación de todos los GdT, la coordinación de la Plataforma supervisará esta actividad.
GdT.1. Metodología de la investigación
Su función es desarrollar y asesorar sobre diseños complejos y nuevas metodologías en investigación clínica: estudios adaptativos, estudios integrados en la práctica clínica, etc. En este grupo además se integran expertos de diferentes áreas de conocimiento (asuntos regulatorios, ética, estudios observacionales y farmacoeconomía, fases tempranas, terapias avanzadas, investigación en pediatría) con el objetivo de dar asesoramiento y apoyo en todos los ámbitos de actuación de la plataforma.
GdT2.Internacionalización
La internacionalización de la investigación clínica ha tenido importantes progresos en los últimos años, no obstante su aumento es un reto fundamental de nuestro sistema de I+D+I especialmente en la IC independiente. Es por tanto necesario que la Plataforma se coordine con los IIS, las redes de investigación y el ISCIII para impulsar la participación de los centros y unidades locales participen y lideren proyectos internacionales de IC.
GdT3.Monitorización y calidad de la investigación clínica
La investigación clínica está sometidas a regulaciones que aseguren la calidad de los datos obtenidos y se cumplen los criterios de Buena Práctica Clínica (BPC) de Investigación. Estas normas son exigentes y aplicables tanto a la IC promovida por la industria como la IC independiente. Una las funciones importantes en el apoyo a la IC independiente es facilitar a los investigadores clínicos el cumplimiento de estas normas.
GdT4. Farmacovigilancia
Vinculado al punto anterior, cumpliendo con las normas de BPC y la regulación vigente es necesario disponer de un GdT encargado de coordinar y gestionar la seguridad de las investigaciones llevadas a cabo en el marco de la Plataforma.
GdT5.Gestión de datos y Estadística
Una gestión de datos clínicos adecuada es imprescindible para generar de datos de alta calidad y facilita una reducción en los tiempos desde el diseño a la obtención y publicados de los resultados. Este proceso incluye el diseño del Cuaderno de Recogida de Datos y de la base de datos, la introducción de los datos, su validación y el cierre de la base datos para su posterior análisis estadístico. Además, la participación de los estadísticos es esencial en todo el proceso de una investigación clínica, desde su diseño al análisis final y presentación de los resultados.
GdT6.Comunicación y participación ciudadana
Los objetivos de este grupo son la definición de una estrategia y la puesta en marcha de acciones que aproximen la ciencia a la Sociedad e involucrarla de forma activa en procesos del desarrollo de estudios, en difusión de resultados y en educación.
GdT7.Formación
Incluye el desarrollo de programas de formación en los aspectos metodológicos, prácticos y logísticos, éticos y legales de la investigación clínica para los profesionales sanitarios de las Unidades de Investigación clínica y de la Coordinación.
GdT8.Estudios tempranos (Fase I, estudios de prueba de concepto)
Frecuentemente la realización de este tipo de estudios requiere Unidades muy especializadas, con requisitos, infraestructuras y recursos humanos muy específicos. Este tipo de unidades son muy relevantes para llevar a cabo estudios en algunas situaciones como tratamientos oncológicos, vacunas o estudios con terapias avanzadas (terapia génica, celular), entre otros.